L’étifoxine, un anxiolytique contesté

L’étifoxine, un médicament utilisé pour le traitement de l’anxiété en France, a été mise en cause pour son manque d’efficacité supérieure à celle d’un placebo. De plus, son utilisation a été associée à des effets secondaires graves tels que des hépatites et des réactions d’hypersensibilité, selon un rapport de la revue médicale Prescrire.

Une balance bénéfices-risques défavorable

En 2019, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé que le rapport bénéfices-risques de l’étifoxine était défavorable. Suite à cela, une réévaluation européenne du médicament a été demandée.

Non remboursable par la sécurité sociale

En 2020, la Haute autorité de santé (HAS) a noté une absence de preuves d’efficacité de l’étifoxine, tout en soulignant la présence d’effets indésirables rares mais graves. En conséquence, ce médicament n’est plus remboursé par la Sécurité sociale depuis fin 2021.

L’étifoxine toujours autorisée avec des modifications

Début 2022, la Commission européenne a décidé, sur les recommandations de la Commission d’autorisation de mise sur le marché (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA), que l’étifoxine peut toujours être prescrite pour les troubles anxieux. Toutefois, des changements ont été apportés aux informations officielles du médicament, notamment l’ajout de contre-indications et d’avertissements dans la notice. La firme productrice est également tenue de fournir les résultats d’un nouvel essai clinique d’ici mars 2027.

Des essais cliniques insuffisants

La CHMP a signalé que les essais cliniques effectués avec l’étifoxine avant sa mise sur le marché étaient insuffisants. Cependant, elle a conclu que les résultats ne permettaient pas d’affirmer que l’étifoxine était inefficace.

En effet, pour que le médicament reste sur le marché, il n’est pas nécessaire que les firmes prouvent son efficacité. Il suffit que le CHMP ne soit pas certain de son inefficacité. De plus, les risques avérés d’atteintes hépatiques et de réactions d’hypersensibilité graves, reconnus par le CHMP, ne modifient pas cette situation.

Les autorités européennes privilégient les firmes pharmaceutiques

La revue Prescrire a souligné que traditionnellement, les soignants sont invités à « ne pas nuire au patient ». Cependant, en 2022, les autorités européennes du médicament semblent privilégier les intérêts des firmes pharmaceutiques.

Un médicament plus dangereux qu’utile

L’étifoxine (Stresam) est inclus dans la liste des médicaments plus dangereux qu’utiles que Prescrire met à jour chaque année.

Conseils pour l’utilisation d’anxiolytiques

La revue conseille que lorsqu’un anxiolytique est nécessaire, une benzodiazépine pour une durée la plus courte possible est un meilleur choix. Il est également recommandé de discuter dès le début avec le patient des conditions et des modalités d’arrêt du médicament afin de minimiser les risques liés à un usage prolongé. Des médicaments comme le Xanax (alprazolam) et le Lexomil (bromazépam) sont des exemples de benzodiazépines.

Pour en savoir plus

Pour plus de détails, veuillez consulter les sources officielles. Source : Prescrire, HAS.

N’hésitez pas à suivre Thierry Gaillard sur nos réseaux sociaux